La industria química fina es el campo económico de la producción de productos químicos finos, que se diferencia de los productos químicos generales o a granel. Esta industria es uno de los símbolos importantes del nivel tecnológico integral de un país. Su característica principal es la producción de productos químicos finos de alta calidad, multivariedades, especiales o multifuncionales para la economía global y la vida de las personas mediante tecnología de vanguardia. La industria química fina posee una alta densidad tecnológica y un alto valor añadido. Desde la década de 1970, algunos países industrializados han reorientado su enfoque estratégico hacia la industria química fina, y la aceleración de su desarrollo se ha convertido en una tendencia mundial. Los productos químicos finos incluyen pesticidas, medicamentos, colorantes (pigmentos), etc. Los productos químicos especializados incluyen aditivos para piensos, aditivos alimentarios, adhesivos, surfactantes, productos químicos para el tratamiento de aguas, productos químicos para el cuero, productos químicos para yacimientos petrolíferos, productos químicos electrónicos, productos químicos para la fabricación de papel y más de 50 campos.

Los intermedios farmacéuticos se refieren a los productos químicos intermedios que se obtienen durante la síntesis de fármacos y pertenecen a la categoría de productos químicos finos. Según sus campos de aplicación, se pueden dividir en intermedios antibióticos, intermedios antipiréticos y analgésicos, intermedios cardiovasculares y intermedios anticancerígenos. La industria de aguas arriba de los intermedios farmacéuticos es la industria de las materias primas químicas básicas, mientras que la industria de aguas abajo es la industria de los API y preparaciones químicas. Al ser un producto a granel, el precio de las materias primas químicas básicas fluctúa considerablemente, lo que afecta directamente el coste de producción de las empresas. Los intermedios farmacéuticos se subdividen en intermedios primarios e intermedios avanzados. Los intermedios primarios, debido a su baja complejidad tecnológica, sus bajos precios y su valor añadido en situaciones de sobreoferta, son los productos de reacción intermedios primarios. En comparación con los intermedios primarios, su estructura compleja permite la preparación de productos derivados de alto valor añadido en uno o pocos pasos, con un margen bruto superior al de la industria de los intermedios. Dado que los proveedores de intermedios primarios solo pueden ofrecer una producción intermedia simple, se encuentran al principio de la cadena industrial con el mayor margen bruto. La presión competitiva y la presión de los precios, y la fluctuación de precios de las materias primas químicas básicas tienen un gran impacto en ellos. Los proveedores intermedios senior, por otro lado, no solo tienen un fuerte poder de negociación sobre los proveedores junior, sino que, lo que es más importante, soportan la producción de intermedios avanzados con alto contenido técnico y mantienen vínculos más estrechos con empresas multinacionales, por lo que las fluctuaciones de precios de las materias primas tienen menos impacto en ellos. Los intermedios no GMP y los intermedios GMP se pueden clasificar según el grado de influencia en la calidad final del API. El intermedio no GMP se refiere al intermedio farmacéutico antes del material de partida API; el intermedio GMP se refiere a un intermedio farmacéutico fabricado bajo los requisitos de GMP, es decir, una sustancia que se produce después de un material de partida API, durante los pasos de síntesis API, y que sufre cambios moleculares o refinamiento adicionales antes de convertirse en un API.

El segundo pico de patentes seguirá estimulando la demanda de productos intermedios upstream
La industria farmacéutica intermedia fluctúa bajo la influencia de la demanda general de la industria farmacéutica downstream, y su periodicidad es básicamente consistente con la de la industria farmacéutica. Estas influencias se pueden dividir en factores externos e internos: los externos se refieren principalmente al ciclo de aprobación de nuevos medicamentos en el mercado; los internos se refieren principalmente al ciclo de protección de patentes de medicamentos innovadores. El ritmo de aprobación de nuevos medicamentos por parte de agencias reguladoras de medicamentos, como la FDA, también influye en la industria. Cuando el plazo y el número de nuevos medicamentos aprobados sean favorables para las compañías farmacéuticas, se generará una demanda de servicios de externalización farmacéutica. Dado el número de nuevos fármacos de entidades químicas y biológicos aprobados por la FDA en la última década, un gran número de nuevas aprobaciones de medicamentos continuará generando demanda de intermedios upstream, lo que ayudará a la industria a mantener un alto nivel de auge. Una vez que expire la protección de patentes de medicamentos innovadores, los medicamentos genéricos mejorarán considerablemente, y los fabricantes de intermedios seguirán disfrutando del crecimiento explosivo de la demanda a corto plazo. Según las estadísticas de Evaluate, se estima que entre 2017 y 2022, habrá 194 mil millones de yuanes del mercado de medicamentos que enfrentarán la situación de vencimiento de patentes, lo que representa el segundo pico de patentes desde 2012.

En los últimos años, con la expansión y la complicada estructura de los medicamentos, la tasa de éxito de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos se ha reducido y los costos de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos han aumentado rápidamente, según McKinsey's Nat. Rev. DrugDiscov. Como se mencionó, entre 2006 y 2011, la tasa de éxito en la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos fue de tan solo el 7,5 %. De 2012 a 2014, debido a la buena selectividad de las macromoléculas biológicas y la baja toxicidad de la distancia de falla (los fármacos en la etapa final del desarrollo, es decir, desde la fase clínica III hasta la aprobación, tienen una tasa de éxito del 74 %), la tasa general de éxito en la investigación y el desarrollo de fármacos aumentó ligeramente, pero aún es difícil de respaldar hasta el 16,40 % de la década de los 90. El costo de la aprobación exitosa de un nuevo fármaco aumentó de 1188 millones de dólares estadounidenses en 2010 a 2180 millones de dólares estadounidenses en 2018, casi duplicándose. Mientras tanto, la tasa de retorno de nuevos fármacos continúa disminuyendo. En 2018, los 12 principales gigantes farmacéuticos mundiales solo obtuvieron una tasa de retorno del 1,9 % en la inversión en investigación y desarrollo.

El aumento de los costos de I+D y la disminución del retorno de la inversión en I+D han ejercido una gran presión sobre las compañías farmacéuticas, por lo que en el futuro optarán por externalizar el proceso de producción a empresas CMO para reducir costos. Según ChemicalWeekly, el proceso de producción representa aproximadamente el 30% del costo total de los medicamentos originales. El modelo CMO/CDMO puede ayudar a las compañías farmacéuticas a reducir el costo total de los activos fijos, la eficiencia de producción, los recursos humanos, la certificación, la auditoría y otros aspectos entre un 12 y un 15%. Además, la adopción del modelo CMO/CDMO puede ayudar a las compañías farmacéuticas a mejorar el rendimiento de las reacciones, acortar el ciclo de almacenamiento y aumentar el factor de seguridad, lo que puede ahorrar tiempo en la personalización de la producción, acortar el ciclo de I+D de medicamentos innovadores, acelerar la comercialización de medicamentos y permitir que las compañías farmacéuticas disfruten de mayores dividendos por patentes.

Las empresas chinas de CMO tienen ventajas como el bajo costo de las materias primas y la mano de obra, procesos y tecnología flexibles, etc., y la transferencia de la industria internacional de CMO a China promueve una mayor expansión de la participación de mercado de CMO de China. Se espera que el mercado global de CMO/CDMO supere los 102.500 millones de dólares estadounidenses en 2021, con una tasa de crecimiento compuesta de alrededor del 12,73% en 2017-2021, según el pronóstico de South.

En el mercado mundial de productos químicos finos en 2014, los productos farmacéuticos y sus intermedios, así como los pesticidas y sus intermedios, fueron las dos principales subindustrias de la industria química fina, representando el 69% y el 10% respectivamente. China cuenta con una sólida industria petroquímica y un gran número de fabricantes de materias primas químicas, que han formado clústeres industriales, poniendo a disposición en China docenas de tipos de materias primas y auxiliares necesarias para la producción de productos químicos finos de alta calidad, mejorando la eficiencia y reduciendo el coste total. Al mismo tiempo, China cuenta con un sistema industrial relativamente completo, lo que hace que el coste de los equipos químicos, la construcción y la instalación en China sea mucho menor que el de los países desarrollados o incluso el de la mayoría de los países en desarrollo, reduciendo así la inversión y los costes de producción. Además, China cuenta con una gran cantidad de ingenieros químicos y trabajadores industriales capaces y de bajo coste. La industria de los intermedios en China se ha desarrollado desde la investigación y el desarrollo científicos hasta la producción y venta de un conjunto completo de sistemas relativamente completos. La producción farmacéutica de materias primas químicas e intermedios para productos básicos puede formar un conjunto completo, con solo unas pocas importaciones, puede producir intermedios farmacéuticos, intermedios de pesticidas y otras 36 categorías principales, más de 40000 tipos de intermedios, hay muchos productos intermedios lograron una gran cantidad de exportaciones, las exportaciones intermedias de más de 5 millones de toneladas anuales, se ha convertido en el mayor productor y exportador de intermedios del mundo.

La industria de intermediarios farmacéuticos de China ha estado altamente desarrollada desde el año 2000. En ese momento, las compañías farmacéuticas en los países desarrollados prestaron cada vez más atención a la investigación y desarrollo de productos y al desarrollo del mercado como su competitividad central y aceleraron la transferencia de intermediarios y síntesis de fármacos activos a países en desarrollo con costos más bajos. Por lo tanto, la industria de intermediarios farmacéuticos de China aprovecha esta oportunidad para obtener un excelente desarrollo. Después de más de diez años de desarrollo constante, China se ha convertido en una importante base de producción intermedia en la división global del trabajo en la industria farmacéutica con el apoyo de la regulación general nacional y diversas políticas. De 2012 a 2018, la producción de la industria de intermediarios farmacéuticos de China aumentó de aproximadamente 8,1 millones de toneladas con un tamaño de mercado de aproximadamente 168,8 mil millones de yuanes a aproximadamente 10,12 millones de toneladas con un tamaño de mercado de 2017 mil millones de yuanes. La industria de intermediarios farmacéuticos de China ha logrado una fuerte competitividad en el mercado, e incluso algunos fabricantes de intermedios han podido producir intermedios con una estructura molecular compleja y altos requisitos técnicos. Una gran cantidad de productos influyentes han comenzado a dominar el mercado internacional. Sin embargo, en general, la industria intermedia de China todavía se encuentra en el período de desarrollo de optimización y actualización de la estructura del producto, y el nivel tecnológico aún es relativamente bajo. La mayoría de los productos en la industria de intermedios farmacéuticos siguen siendo intermedios farmacéuticos primarios, mientras que una gran cantidad de intermedios farmacéuticos avanzados y los intermedios de apoyo de nuevos medicamentos patentados son raros.