Descripción general de la industria de productos intermedios farmacéuticos

Intermedios farmacéuticos
Los llamados intermedios farmacéuticos son en realidad materias primas químicas o productos químicos que deben utilizarse en el proceso de síntesis de fármacos. Estos productos químicos pueden producirse en plantas químicas ordinarias sin necesidad de obtener una licencia de producción de medicamentos y pueden utilizarse en la síntesis y producción de medicamentos siempre que los indicadores técnicos cumplan con ciertos requisitos de nivel. Aunque la síntesis de productos farmacéuticos también pertenece a la categoría química, los requisitos son más estrictos que los de los productos químicos generales. Los fabricantes de productos farmacéuticos terminados y de API deben aceptar la certificación GMP, mientras que los fabricantes de productos intermedios no, porque los productos intermedios siguen siendo sólo la síntesis y producción de materias primas químicas, que son los productos más básicos y finales de la cadena de producción de medicamentos, y no pueden ser Todavía se llaman medicamentos, por lo que no necesitan certificación GMP, lo que también reduce el umbral de entrada para los fabricantes de productos intermedios.

Industria de productos intermedios farmacéuticos
Empresas químicas que producen y procesan intermedios orgánicos/inorgánicos o API para empresas farmacéuticas para la fabricación de productos farmacéuticos terminados mediante síntesis química o biológica según estrictos estándares de calidad. Aquí los productos intermedios farmacéuticos se dividen en dos subindustrias, CMO y CRO.

director de marketing
La organización de fabricación por contrato se refiere a una organización de fabricación por contrato, lo que significa que la empresa farmacéutica subcontrata el proceso de fabricación a un socio. La cadena de negocios de la industria farmacéutica CMO generalmente comienza con materias primas farmacéuticas especializadas. Las empresas de la industria deben obtener materias primas químicas básicas y procesarlas para convertirlas en ingredientes farmacéuticos especializados, que luego se procesan en materiales de partida API, productos intermedios cGMP, API y formulaciones. En la actualidad, las principales empresas farmacéuticas multinacionales tienden a establecer asociaciones estratégicas a largo plazo con un pequeño número de proveedores principales, y la supervivencia de las empresas en esta industria es en gran medida evidente a través de sus socios.

CRO
Organización de investigación (clínica) por contrato se refiere a una organización de investigación por contrato, en la que las empresas farmacéuticas subcontratan el componente de investigación a un socio. En la actualidad, la industria se basa principalmente en la fabricación personalizada, la investigación y el desarrollo personalizados y la investigación y ventas por contrato farmacéutico. Independientemente del método, ya sea que el producto farmacéutico intermedio sea un producto innovador o no, la competitividad central de la empresa sigue siendo juzgada por la tecnología de I+D como primer elemento, lo que se refleja en los clientes o socios intermedios de la empresa.

Cadena de valor del mercado de productos farmacéuticos
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(Imagen de Valores Qilu)

Cadena industrial de la industria de productos intermedios farmacéuticos.
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(Imagen de la Red de Información de la Industria de China)

Clasificación de productos intermedios farmacéuticos.
Los intermediarios farmacéuticos se pueden dividir en grandes categorías según los campos de aplicación, como intermediarios para antibióticos, intermediarios para fármacos antipiréticos y analgésicos, intermediarios para fármacos para el sistema cardiovascular e intermediarios farmacéuticos para anticancerígenos. Hay muchos tipos de intermedios farmacéuticos específicos, como imidazol, furano, intermedios fenólicos, intermedios aromáticos, pirrol, piridina, reactivos bioquímicos, compuestos halógenos que contienen azufre y nitrógeno, compuestos heterocíclicos, almidón, manitol, celulosa microcristalina, lactosa. , dextrina, etilenglicol, azúcar en polvo, sales inorgánicas, intermedios de etanol, estearato, aminoácidos, etanolamina, sales de potasio, sales de sodio y otros intermedios, etc.
Descripción general del desarrollo de la industria de productos intermedios farmacéuticos en China
Según IMS Health Incorporated, de 2010 a 2013, el mercado farmacéutico mundial mantuvo una tendencia de crecimiento constante, de 793.600 millones de dólares en 2010 a 899.300 millones de dólares en 2013, y el mercado farmacéutico mostró un crecimiento más rápido a partir de 2014, debido principalmente al mercado estadounidense. . Con una tasa compuesta anual del 6,14% entre 2010 y 2015, se espera que el mercado farmacéutico internacional entre en un ciclo de crecimiento lento entre 2015 y 2019. Sin embargo, como los medicamentos tienen una demanda rígida, se espera que el crecimiento neto sea muy fuerte en el futuro, y que el mercado mundial de medicamentos se acerque a los 1,22 billones de dólares EE.UU. en 2019.
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(Imagen de IMS Health Incorporated)
En la actualidad, con la reestructuración industrial de las grandes empresas farmacéuticas multinacionales, la transferencia de la producción multinacional y el mayor refinamiento de la división internacional del trabajo, China se ha convertido en una importante base de producción intermedia en la división global del trabajo en la industria farmacéutica. La industria de productos intermedios farmacéuticos de China ha formado un sistema relativamente completo desde la investigación y el desarrollo hasta la producción y las ventas. Desde el desarrollo de productos intermedios farmacéuticos en el mundo, el nivel general de tecnología de proceso de China sigue siendo relativamente bajo, un gran número de productos intermedios farmacéuticos avanzados y nuevos medicamentos patentados que apoyan a las empresas de producción de productos intermedios son relativamente pequeños, y se encuentran en la etapa de desarrollo de optimización y mejora de la estructura del producto. .
Valor de producción de la industria de productos intermedios químicos farmacéuticos en China de 2011 a 2015
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(Imagen del Instituto de Investigación de la Industria Empresarial de China)
Durante 2011-2015, la producción de la industria de productos intermedios químico-farmacéuticos de China creció año tras año; en 2013, la producción de productos intermedios químico-farmacéuticos de China fue de 568.300 toneladas, exportó 65.700 toneladas; en 2015, la producción de productos intermedios químico-farmacéuticos de China fue de aproximadamente 676.400 toneladas.
2011-2015 Estadísticas de producción de la industria de productos intermedios farmacéuticos químicos de China
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(Imagen del Instituto de Investigación de la Industria Comercial de China)
La oferta de productos farmacéuticos intermedios en China es más importante que la demanda y la dependencia de las exportaciones está aumentando gradualmente. Sin embargo, las exportaciones de China se concentran principalmente en productos a granel como vitamina C, penicilina, paracetamol, ácido cítrico y sus sales y ésteres, etc. Estos productos se caracterizan por una enorme producción, más empresas de producción, una feroz competencia en el mercado, bajos precios y valor añadido, y su producción en masa ha provocado una situación de oferta superior a la demanda en el mercado nacional de productos intermedios farmacéuticos. Los productos con alto contenido tecnológico todavía dependen principalmente de las importaciones.
Para la protección de los intermediarios farmacéuticos de aminoácidos, la mayoría de las empresas de producción nacionales tienen una única variedad de productos y una calidad inestable, principalmente para que las empresas biofarmacéuticas extranjeras personalicen la producción de productos. Sólo algunas empresas con una fuerte capacidad de investigación y desarrollo, instalaciones de producción avanzadas y experiencia en producción a gran escala pueden obtener altos beneficios en la competencia.
Análisis de la industria de productos intermedios farmacéuticos de China

1, proceso de producción personalizado de la industria de productos intermedios farmacéuticos
En primer lugar, participar en la etapa de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos del cliente, lo que requiere que el centro de I+D de la empresa tenga una fuerte capacidad de innovación.
En segundo lugar, a la amplificación del producto piloto del cliente, para cumplir con la ruta del proceso de producción a gran escala, lo que requiere la capacidad de amplificación de ingeniería del producto de la empresa y la capacidad de mejora continua del proceso de la tecnología del producto personalizado en una etapa posterior, para satisfacer las necesidades de producción a escala de productos, reducir continuamente el costo de producción y mejorar la competitividad del producto.
En tercer lugar, se trata de digerir y mejorar el proceso de los productos en la etapa de producción en masa de los clientes, a fin de cumplir con los estándares de calidad de las empresas extranjeras.

2. Características de la industria de productos intermedios farmacéuticos de China
La producción de productos farmacéuticos requiere una gran cantidad de productos químicos especiales, la mayoría de los cuales fueron producidos originalmente por la propia industria farmacéutica, pero con la profundización de la división social del trabajo y el progreso de la tecnología de producción, la industria farmacéutica transfirió algunos productos intermedios farmacéuticos a empresas químicas. para la producción. Los productos intermedios farmacéuticos son productos químicos finos y la producción de productos intermedios farmacéuticos se ha convertido en una industria importante en la industria química internacional. En la actualidad, la industria farmacéutica de China necesita alrededor de 2.000 tipos de materias primas e intermedios químicos cada año, con una demanda de más de 2,5 millones de toneladas. Dado que la exportación de productos farmacéuticos intermedios, a diferencia de la exportación de medicamentos, estará sujeta a diversas restricciones en los países importadores, así como la producción mundial de productos farmacéuticos intermedios hacia los países en desarrollo, las actuales necesidades de producción farmacéutica china de materias primas químicas e productos intermedios pueden básicamente satisfacer , sólo una pequeña parte de la necesidad de importar. Y debido a los abundantes recursos de China, los precios de las materias primas son bajos, hay muchos productos intermedios farmacéuticos que también lograron un gran número de exportaciones.

En la actualidad, China necesita más de 2.500 tipos de materias primas y productos intermedios químicos de apoyo; la demanda anual alcanzó los 11,35 millones de toneladas. Después de más de 30 años de desarrollo, las necesidades de producción farmacéutica de China de materias primas e intermedios químicos básicamente han podido satisfacerse. La producción de productos intermedios en China se centra principalmente en los fármacos antibacterianos y antipiréticos.

En toda la industria, la industria de productos intermedios farmacéuticos de China tiene seis características: en primer lugar, la mayoría de las empresas son privadas, operan de manera flexible y la escala de inversión no es grande, básicamente entre millones y mil o dos mil millones de yuanes; En segundo lugar, la distribución geográfica de las empresas está relativamente concentrada, principalmente en Taizhou, provincia de Zhejiang, y Jintan, provincia de Jiangsu, como centro; En tercer lugar, con la creciente atención del país a la protección ambiental, la presión sobre las empresas para que construyan instalaciones de tratamiento de protección ambiental está aumentando. En cuarto lugar, la velocidad de renovación de productos es rápida y el margen de ganancias caerá drásticamente después de 3 a 5 años en el mercado, lo que obligará a las empresas. desarrollar nuevos productos o mejorar el proceso continuamente para obtener mayores ganancias; En quinto lugar, dado que el beneficio de producción de los productos intermedios farmacéuticos es mayor que el de los productos químicos generales y el proceso de producción es básicamente el mismo, cada vez más pequeñas empresas químicas se unen a las filas de productores de productos intermedios farmacéuticos, lo que da lugar a una competencia cada vez más feroz en la industria. Sexto En comparación con el API, el margen de beneficio de la producción de productos intermedios es bajo y el proceso de producción de API y productos intermedios farmacéuticos es similar, por lo que algunas empresas no solo producen productos intermedios, sino que también utilizan sus propias ventajas para comenzar a producir API. Los expertos señalaron que la producción de productos intermedios farmacéuticos en dirección al desarrollo de API es una tendencia inevitable. Sin embargo, debido al uso único de API, por parte de las compañías farmacéuticas tiene un gran impacto, las empresas nacionales a menudo desarrollan productos pero no usuarios del fenómeno. Por lo tanto, los fabricantes deben establecer una relación de suministro estable a largo plazo con las empresas farmacéuticas para garantizar unas ventas fluidas de sus productos.

3, barreras de entrada a la industria
①Barreras del cliente
La industria farmacéutica está monopolizada por unas pocas empresas farmacéuticas multinacionales. Los oligarcas farmacéuticos son muy cuidadosos en la elección de sus proveedores de servicios de subcontratación y, por lo general, tienen un largo período de inspección para nuevos proveedores. Las empresas de CMO farmacéuticas deben cumplir con los patrones de comunicación de diferentes clientes y deben someterse a un largo período de evaluación continua antes de poder ganarse la confianza de los clientes intermedios y luego convertirse en sus principales proveedores.
②Barreras técnicas
La capacidad de brindar servicios de valor agregado de alta tecnología es la piedra angular de una empresa de servicios de subcontratación farmacéutica. Las empresas de CMO farmacéuticas deben superar los cuellos de botella o bloqueos técnicos en sus rutas originales y proporcionar rutas de optimización de procesos farmacéuticos para reducir eficazmente los costos de producción de medicamentos. Sin inversiones costosas y a largo plazo en investigación y desarrollo y reservas tecnológicas, es difícil para las empresas ajenas a la industria entrar verdaderamente en ella.
③Barreras de talento
Es difícil para las empresas CMO crear un equipo de producción e I+D competitivo en un corto período de tiempo para establecer un modelo de negocio que cumpla con las cGMP.
④Barreras regulatorias de calidad
La FDA y otras agencias reguladoras de medicamentos se han vuelto cada vez más estrictas en sus requisitos de control de calidad, y los productos que no pasan la auditoría no pueden ingresar a los mercados de los países importadores.
⑤ Barreras regulatorias ambientales
Las compañías farmacéuticas con procesos obsoletos soportarán altos costos de control de la contaminación y presión regulatoria, y las compañías farmacéuticas tradicionales que producen principalmente productos altamente contaminantes, de alto consumo de energía y de bajo valor agregado (por ejemplo, penicilina, vitaminas, etc.) enfrentarán una eliminación acelerada. Adherirse a la innovación de procesos y desarrollar tecnología farmacéutica ecológica se ha convertido en la dirección de desarrollo futuro de la industria farmacéutica CMO.

4. Empresas nacionales de productos intermedios farmacéuticos que cotizan en bolsa
Desde la posición de la cadena industrial, las 6 empresas cotizadas de productos químicos finos que producen productos intermedios farmacéuticos se encuentran en el extremo inferior de la cadena industrial. Ya sea para un proveedor de servicios de subcontratación profesional o para API y extensión de formulación, la solidez técnica es la fuerza impulsora central constante.
En términos de fortaleza tecnológica, se favorecen las empresas con tecnología de primer nivel internacional, fuertes reservas y una alta inversión en I+D.
Grupo I: Lianhua Technology y Arbonne Chemical. Lianhua Technology tiene ocho tecnologías centrales, como la oxidación de amoníaco y la fluoración, como núcleo tecnológico, de las cuales la oxidación de hidrógeno se encuentra a nivel internacional líder. Abenomics es líder internacional en fármacos quirales, especialmente en sus tecnologías de división química y racemización, y tiene la mayor inversión en I+D, representando el 6,4% de los ingresos.
Grupo II: Tecnología Wanchang y Tecnología Yongtai. El método del ácido cianhídrico de gases residuales de Wanchang Technology es el proceso más avanzado y de menor costo para la producción de ésteres de ácido prototrizoico. Yongtai Technology, por otro lado, es conocida por sus productos químicos finos con flúor.
Grupo III: Tianma Fine Chemical y Bikang (anteriormente conocido como Jiuzhang).
Comparación de la solidez técnica de las empresas cotizadas
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Comparación de clientes y modelos de marketing de empresas intermediarias farmacéuticas cotizadas
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Comparación de la demanda downstream y el ciclo de vida de las patentes de los productos de las empresas que cotizan en bolsa
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Análisis de la competitividad de los productos de las empresas cotizadas.
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El camino hacia la mejora de los productos intermedios de química fina
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(Imágenes y materiales de Qilu Securities)
Perspectivas de desarrollo de la industria de productos intermedios farmacéuticos de China
Como industria importante en el campo de la industria química fina, la producción farmacéutica se ha convertido en el foco de desarrollo y competencia en los últimos 10 años, con el progreso de la ciencia y la tecnología, muchos medicamentos se han desarrollado continuamente para el beneficio de la humanidad, la síntesis. de estos medicamentos depende de la producción de productos intermedios farmacéuticos nuevos y de alta calidad, por lo que los nuevos medicamentos están protegidos por patentes, mientras que los productos intermedios con ellos no tienen problemas, por lo que los nuevos productos intermedios farmacéuticos en el país y en el extranjero El espacio de desarrollo del mercado y las perspectivas de aplicación son muy prometedores.
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En la actualidad, la dirección de la investigación de los intermediarios farmacéuticos se refleja principalmente en la síntesis de compuestos heterocíclicos, compuestos que contienen flúor, compuestos quirales, compuestos biológicos, etc. Todavía existe una cierta brecha entre el desarrollo de los intermediarios farmacéuticos y los requisitos de la industria farmacéutica. en China. Algunos productos con requisitos de alto nivel técnico no pueden organizarse para su producción en China y dependen básicamente de la importación, como la piperazina anhidra, el ácido propiónico, etc. Aunque algunos productos pueden cumplir con los requisitos de la industria farmacéutica nacional en términos de cantidad, los más altos el costo y la calidad no están a la altura, lo que afecta la competitividad de los productos farmacéuticos y necesita mejorar el proceso de producción, como TMB, p-aminofenol, D-PHPG, etc.
Se espera que en los próximos años la investigación mundial de nuevos fármacos se centre en las siguientes 10 categorías de fármacos: fármacos para mejorar la función cerebral, fármacos antiartritis reumatoide, fármacos contra el SIDA, antihepatitis y otros fármacos víricos, fármacos lipídicos. -Fármacos reductores de peso, fármacos antitrombóticos, fármacos antitumorales, antagonistas del factor activador de plaquetas, estimulantes cardíacos glucósidos, antidepresivos, fármacos antipsicóticos y ansiolíticos, etc. Para estos fármacos desarrollar sus intermediarios es la dirección del futuro. desarrollo de productos intermedios farmacéuticos y una forma importante de ampliar nuevos espacios de mercado.