Descripción general de la industria de productos intermedios farmacéuticos

Productos intermedios farmacéuticos
Los llamados intermedios farmacéuticos son en realidad materias primas químicas o productos químicos que deben utilizarse en el proceso de síntesis de fármacos.Estos productos químicos se pueden producir en plantas químicas ordinarias sin obtener una licencia de producción de drogas, y se pueden usar en la síntesis y producción de drogas siempre que los indicadores técnicos cumplan con ciertos requisitos de nivel.Aunque la síntesis de productos farmacéuticos también cae dentro de la categoría química, los requisitos son más estrictos que los de los productos químicos generales.Los fabricantes de productos farmacéuticos terminados y API deben aceptar la certificación GMP, mientras que los fabricantes de productos intermedios no, porque los productos intermedios siguen siendo solo la síntesis y producción de materias primas químicas, que son los productos más básicos y de fondo en la cadena de producción de medicamentos, y no pueden ser llamados medicamentos todavía, por lo que no necesitan certificación GMP, lo que también reduce el umbral de entrada para los fabricantes de productos intermedios.

Industria de productos intermedios farmacéuticos
Empresas químicas que producen y procesan intermediarios orgánicos/inorgánicos o API para empresas farmacéuticas para la fabricación de productos farmacéuticos terminados por síntesis química o biológica de acuerdo con estrictos estándares de calidad.Aquí, los productos intermedios farmacéuticos se dividen en dos subindustrias, CMO y CRO.

director de marketing
Organización de fabricación por contrato se refiere a una organización de fabricación por contrato, lo que significa que la empresa farmacéutica subcontrata el proceso de fabricación a un socio.La cadena comercial de la industria farmacéutica CMO generalmente comienza con materias primas farmacéuticas especializadas.Las empresas de la industria deben obtener materias primas químicas básicas y procesarlas en ingredientes farmacéuticos especializados, que luego se procesan en materiales de partida API, intermedios cGMP, API y formulaciones.En la actualidad, las principales empresas farmacéuticas multinacionales tienden a establecer asociaciones estratégicas a largo plazo con un pequeño número de proveedores principales, y la supervivencia de las empresas en esta industria es en gran medida evidente a través de sus socios.

CRO
Organización de investigación (clínica) por contrato se refiere a una organización de investigación por contrato, en la que las empresas farmacéuticas subcontratan el componente de investigación a un socio.En la actualidad, la industria se basa principalmente en la fabricación personalizada, la I + D personalizada y la investigación y venta de contratos farmacéuticos.Independientemente del método, ya sea que el producto intermedio farmacéutico sea un producto innovador o no, la competitividad central de la empresa todavía se juzga por la tecnología de I + D como el primer elemento, que se refleja en los clientes o socios intermedios de la empresa.

Cadena de valor del mercado de productos farmacéuticos
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(Imagen de Qilu Securities)

Cadena industrial de la industria de productos intermedios farmacéuticos.
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(Imagen de la Red de información de la industria de China)

Clasificación de productos intermedios farmacéuticos
Los productos intermedios farmacéuticos se pueden dividir en grandes categorías según los campos de aplicación, como productos intermedios para antibióticos, productos intermedios para fármacos antipiréticos y analgésicos, productos intermedios para fármacos del sistema cardiovascular e productos intermedios farmacéuticos para el tratamiento del cáncer.Hay muchos tipos de productos intermedios farmacéuticos específicos, como imidazol, furano, productos intermedios fenólicos, productos intermedios aromáticos, pirrol, piridina, reactivos bioquímicos, compuestos halógenos que contienen azufre, nitrógeno, compuestos heterocíclicos, almidón, manitol, celulosa microcristalina, lactosa. , dextrina, etilenglicol, azúcar en polvo, sales inorgánicas, productos intermedios de etanol, estearato, aminoácidos, etanolamina, sales de potasio, sales de sodio y otros productos intermedios, etc.
Descripción general del desarrollo de la industria de productos intermedios farmacéuticos en China
Según IMS Health Incorporated, de 2010 a 2013, el mercado farmacéutico mundial mantuvo una tendencia de crecimiento constante, de 793 600 millones de USD en 2010 a 899 300 millones de USD en 2013, y el mercado farmacéutico mostró un crecimiento más rápido a partir de 2014, principalmente debido al mercado estadounidense. .Con una CAGR del 6,14 % entre 2010 y 2015, se espera que el mercado farmacéutico internacional entre en un ciclo de crecimiento lento entre 2015 y 2019.Sin embargo, dado que los medicamentos tienen una demanda rígida, se espera que el crecimiento neto sea muy fuerte en el futuro, con un mercado mundial de medicamentos que se acerque a los 1,22 billones de dólares estadounidenses para 2019.
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(Imagen de IMS Health Incorporated)
En la actualidad, con la reestructuración industrial de las grandes compañías farmacéuticas multinacionales, la transferencia de la producción multinacional y el perfeccionamiento de la división internacional del trabajo, China se ha convertido en una importante base de producción intermedia en la división global del trabajo en la industria farmacéutica.La industria de productos intermedios farmacéuticos de China ha formado un sistema relativamente completo desde la investigación y el desarrollo hasta la producción y las ventas.Desde el desarrollo de productos intermedios farmacéuticos en el mundo, el nivel general de tecnología de procesos de China sigue siendo relativamente bajo, una gran cantidad de productos intermedios farmacéuticos avanzados y nuevos medicamentos patentados que respaldan a las empresas de producción de productos intermedios son relativamente pequeños, se encuentran en la etapa de desarrollo de la optimización y actualización de la estructura del producto. .
Valor de producción de la industria de productos químicos intermedios farmacéuticos en China de 2011 a 2015
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(Imagen del Instituto de Investigación de la Industria Comercial de China)
Durante 2011-2015, la producción de la industria de productos químicos intermedios farmacéuticos de China creció año tras año, en 2013, la producción de productos químicos intermedios farmacéuticos de China fue de 568,300 toneladas, exportó 65,700 toneladas, en 2015 la producción de productos químicos intermedios farmacéuticos de China fue de aproximadamente 676,400 toneladas.
Estadísticas de producción de la industria de productos intermedios farmacéuticos químicos de China 2011-2015
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(Imagen del Instituto de Investigación de la Industria Mercantil de China)
La oferta de productos intermedios farmacéuticos en China es más prominente que la demanda, y la dependencia de la exportación está aumentando gradualmente.Sin embargo, las exportaciones de China se concentran principalmente en productos a granel como vitamina C, penicilina, paracetamol, ácido cítrico y sus sales y ésteres, etc. valor agregado, y su producción en masa ha provocado la situación de oferta superior a la demanda en el mercado nacional de productos intermedios farmacéuticos.Los productos con alto contenido tecnológico todavía dependen principalmente de la importación.
Para la protección de los intermedios farmacéuticos de aminoácidos, la mayoría de las empresas de producción nacional tienen una variedad de productos únicos y una calidad inestable, principalmente para que las empresas biofarmacéuticas extranjeras personalicen la producción de productos.Solo algunas empresas con una fuerte capacidad de investigación y desarrollo, instalaciones de producción avanzadas y experiencia en producción a gran escala pueden obtener grandes ganancias en la competencia.
Análisis de la industria de productos intermedios farmacéuticos de China

1, proceso de producción personalizado de la industria farmacéutica intermedia
En primer lugar, para participar en la etapa de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos del cliente, lo que requiere que el centro de I + D de la compañía tenga una fuerte capacidad de innovación.
En segundo lugar, a la amplificación del producto piloto del cliente, para cumplir con la ruta del proceso de producción a gran escala, lo que requiere la capacidad de amplificación de ingeniería del producto de la empresa y la capacidad de mejora continua del proceso de la tecnología del producto personalizado en una etapa posterior, a fin de satisfacer las necesidades de producción a escala del producto, reducir continuamente el costo de producción y mejorar la competitividad del producto.
En tercer lugar, es digerir y mejorar el proceso de los productos en la etapa de producción en masa de los clientes, a fin de cumplir con los estándares de calidad de las empresas extranjeras.

2. Características de la industria de productos intermedios farmacéuticos de China
La producción de productos farmacéuticos requiere una gran cantidad de productos químicos especiales, la mayoría de los cuales fueron producidos originalmente por la propia industria farmacéutica, pero con la profundización de la división social del trabajo y el progreso de la tecnología de producción, la industria farmacéutica transfirió algunos productos intermedios farmacéuticos a las empresas químicas. para la producciónLos intermedios farmacéuticos son productos químicos finos, y la producción de intermedios farmacéuticos se ha convertido en una industria importante en la industria química internacional.En la actualidad, la industria farmacéutica de China necesita alrededor de 2000 tipos de materias primas e intermedios químicos cada año, con una demanda de más de 2,5 millones de toneladas.Dado que la exportación de productos intermedios farmacéuticos, a diferencia de la exportación de medicamentos, estará sujeta a varias restricciones en los países importadores, así como la producción mundial de productos intermedios farmacéuticos a los países en desarrollo, las necesidades actuales de producción farmacéutica china de materias primas e productos químicos intermedios básicamente pueden coincidir , sólo una pequeña parte de la necesidad de importar.Y debido a los abundantes recursos de China, los precios de las materias primas son bajos, hay muchos productos intermedios farmacéuticos que también lograron una gran cantidad de exportaciones.

En la actualidad, China necesita materias primas e intermedios de soporte químico de más de 2500 tipos, la demanda anual alcanzó los 11,35 millones de toneladas.Después de más de 30 años de desarrollo, las necesidades de producción farmacéutica de China de materias primas químicas e intermedios básicamente han podido igualar.La producción de intermediarios en China se encuentra principalmente en las drogas antibacterianas y antipiréticas.

En toda la industria, la industria de productos intermedios farmacéuticos de China tiene seis características: en primer lugar, la mayoría de las empresas son empresas privadas, operación flexible, la escala de inversión no es grande, básicamente entre millones y uno o dos mil millones de yuanes;En segundo lugar, la distribución geográfica de las empresas está relativamente concentrada, principalmente en Taizhou, provincia de Zhejiang y Jintan, provincia de Jiangsu como centro;En tercer lugar, con la creciente atención del país a la protección ambiental, la presión sobre las empresas para construir instalaciones de tratamiento de protección ambiental está aumentando. En cuarto lugar, la velocidad de renovación del producto es rápida y el margen de beneficio se reducirá drásticamente después de 3 a 5 años en el mercado, obligando a las empresas desarrollar nuevos productos o mejorar el proceso continuamente para obtener mayores ganancias;En quinto lugar, dado que la ganancia de producción de los productos intermedios farmacéuticos es mayor que la de los productos químicos generales, y el proceso de producción es básicamente el mismo, más y más pequeñas empresas químicas se unen a las filas de producción de productos intermedios farmacéuticos, lo que resulta en una competencia cada vez más feroz en la industria. Sexto , en comparación con API, el margen de beneficio de la producción de productos intermedios es bajo, y el proceso de producción de API y productos intermedios farmacéuticos es similar, por lo que algunas empresas no solo producen productos intermedios, sino que también utilizan sus propias ventajas para comenzar a producir API.Los expertos señalaron que la producción de productos intermedios farmacéuticos en la dirección del desarrollo de API es una tendencia inevitable.Sin embargo, debido al uso único de API, las compañías farmacéuticas tienen un gran impacto, las empresas nacionales a menudo desarrollan productos pero no usuarios del fenómeno.Por lo tanto, los fabricantes deben establecer una relación de suministro estable a largo plazo con las empresas farmacéuticas para garantizar la venta fluida de los productos.

3, barreras de entrada a la industria
① Barreras de clientes
La industria farmacéutica está monopolizada por unas pocas multinacionales farmacéuticas.Los oligarcas farmacéuticos son muy cuidadosos en su elección de proveedores de servicios de subcontratación y generalmente tienen un largo período de inspección para nuevos proveedores.Las empresas farmacéuticas de CMO deben cumplir con los patrones de comunicación de diferentes clientes y deben someterse a un largo período de evaluación continua antes de que puedan ganarse la confianza de los clientes intermedios y luego convertirse en sus proveedores principales.
②Barreras técnicas
La capacidad de brindar servicios de valor agregado de alta tecnología es la piedra angular de una empresa de servicios de outsourcing farmacéutico.Las empresas farmacéuticas de CMO deben superar los cuellos de botella técnicos o los bloqueos en sus rutas originales y proporcionar rutas de optimización de procesos farmacéuticos para reducir de manera efectiva los costos de producción de medicamentos.Sin una inversión a largo plazo y de alto costo en investigación y desarrollo y reservas tecnológicas, es difícil para las empresas ajenas a la industria ingresar realmente a la industria.
③Barreras de talento
Es difícil para las empresas de CMO construir un equipo competitivo de I+D y producción en un corto período de tiempo para establecer un modelo de negocio compatible con cGMP.
④Barreras regulatorias de calidad
La FDA y otras agencias reguladoras de medicamentos se han vuelto cada vez más estrictas en sus requisitos de control de calidad, y los productos que no pasan la auditoría no pueden ingresar a los mercados de los países importadores.
⑤ Barreras regulatorias ambientales
Las compañías farmacéuticas con procesos obsoletos soportarán altos costos de control de la contaminación y presión regulatoria, y las compañías farmacéuticas tradicionales que producen principalmente productos altamente contaminantes, de alto consumo de energía y de bajo valor agregado (por ejemplo, penicilina, vitaminas, etc.) enfrentarán una eliminación acelerada.Adherirse a la innovación de procesos y desarrollar tecnología farmacéutica verde se ha convertido en la dirección de desarrollo futuro de la industria farmacéutica de CMO.

4. Empresas nacionales de productos intermedios farmacéuticos que cotizan en bolsa
Desde la posición de la cadena industrial, las 6 empresas cotizadas de productos químicos finos que producen productos intermedios farmacéuticos se encuentran todas en el extremo inferior de la cadena industrial.Ya sea para un proveedor de servicios de subcontratación profesional o para API y extensión de formulación, la fortaleza técnica es la fuerza impulsora central constante.
En términos de solidez tecnológica, se favorecen las empresas con tecnología líder a nivel internacional, fuerte reserva de fuerza y ​​alta inversión en I+D.
Grupo I: Lianhua Technology y Arbonne Chemical.Lianhua Technology tiene ocho tecnologías centrales, como la oxidación de amoníaco y la fluoración como su núcleo tecnológico, de las cuales la oxidación de hidrógeno se encuentra en el nivel líder internacional.Abenomics es líder internacional en fármacos quirales, especialmente en sus tecnologías de racemización y desdoblamiento químico, y cuenta con la mayor inversión en I+D, que representa el 6,4% de los ingresos.
Grupo II: Tecnología Wanchang y Tecnología Yongtai.El método de ácido cianhídrico de gas residual de Wanchang Technology es el proceso más avanzado y de menor costo para la producción de ésteres de ácido prototrizoico.Yongtai Technology, por otro lado, es conocida por sus productos químicos finos de flúor.
Grupo III: Tianma Fine Chemical y Bikang (anteriormente conocido como Jiuzhang).
Comparativa de fortaleza técnica de empresas cotizadas
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Comparación de clientes y modelos de marketing de empresas cotizadas de productos intermedios farmacéuticos
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Comparación de la demanda aguas abajo y el ciclo de vida de las patentes de los productos de las empresas que cotizan en bolsa
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Análisis de la competitividad de los productos de las empresas cotizadas
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El camino hacia la mejora de los productos intermedios de química fina
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(Imágenes y materiales de Qilu Securities)
Perspectivas de desarrollo de la industria de productos intermedios farmacéuticos de China
Como una industria importante en el campo de la industria química fina, la producción farmacéutica se ha convertido en el foco del desarrollo y la competencia en los últimos 10 años, con el progreso de la ciencia y la tecnología, muchos medicamentos se han desarrollado continuamente para el beneficio de la humanidad, la síntesis de estos medicamentos depende de la producción de nuevos productos intermedios farmacéuticos de alta calidad, por lo que los nuevos medicamentos están protegidos por patentes, mientras que los productos intermedios con ellos no tienen problemas, por lo que los nuevos productos intermedios farmacéuticos en el país y en el extranjero El espacio de desarrollo del mercado y la perspectiva de aplicación son muy prometedores.
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En la actualidad, la dirección de la investigación de los productos intermedios de fármacos se refleja principalmente en la síntesis de compuestos heterocíclicos, compuestos que contienen flúor, compuestos quirales, compuestos biológicos, etc. Todavía existe una cierta brecha entre el desarrollo de productos intermedios farmacéuticos y los requisitos de la industria farmacéutica. en China.Algunos productos con requisitos de alto nivel técnico no pueden organizarse para la producción en China y básicamente dependen de la importación, como la piperazina anhidra, el ácido propiónico, etc. Aunque algunos productos pueden cumplir con los requisitos de la industria farmacéutica nacional en términos de cantidad, pero cuanto mayor sea el costo y la calidad no están a la altura, lo que afecta la competitividad de los productos farmacéuticos y necesita mejorar el proceso de producción, como TMB, p-aminofenol, D-PHPG, etc.
Se espera que en los próximos años, la investigación mundial de nuevos medicamentos se centre en las siguientes 10 categorías de medicamentos: medicamentos para mejorar la función cerebral, medicamentos contra la artritis reumatoide, medicamentos contra el SIDA, medicamentos contra la hepatitis y otros medicamentos virales, -medicamentos reductores, medicamentos antitrombóticos, medicamentos antitumorales, antagonistas del factor activador de plaquetas, estimulantes cardíacos glucósidos, antidepresivos, medicamentos antipsicóticos y ansiolíticos, etc. Para estos medicamentos desarrollar sus intermediarios es la dirección del futuro desarrollo de productos intermedios farmacéuticos y una forma importante de ampliar nuevos espacios de mercado.